Насос LivaNova LifeSparc ACS допущен к длительному использованию

18 ноября 2022 г. Автор: Крис Ньюмаркер

Новое разрешение делает постоянными некоторые временные рекомендации по оказанию неотложной помощи, в соответствии с которыми LifeSparc проводила ЭКМО-терапию в разгар пандемии COVID-19.

В опубликованном вчера пресс-релизе лондонская компания LivaNova заявила, что использовала существующие реальные доказательства для получения нового показания. Доказательства включали данные, собранные во время пандемии.

«Начало глобальной пандемии ЭКМО выдвинулось на передний план как эффективный вариант лечения пациентов, нуждающихся в экстренной помощи, у которых были ограниченные возможности, если таковые вообще были», — сказал доктор Рэймонд Яу, директор отделения кардиогенного шока в кардиологической больнице Нью-Йорка. Мексика в Альбукерке.

«Последние пару лет продемонстрировали непреходящую ценность системы LifeSparc, которая дает шанс на выживание даже самым тяжелым пациентам. Благодаря LifeSparc упрощенная и оптимизированная ЭКМО становится доступной для медицинских центров любого размера», — сказал Яу в пресс-релизе.

По мнению LivaNova, система насосов и контроллеров LifeSparc упрощает ЭКМО. Цель состоит в том, чтобы каждая больница могла получить доступ к системе жизнеобеспечения высокого уровня. Кроме того, LivaNova разработала контроллер LifeSparc, устранив сложность. В результате он имеет оптимизированный пользовательский интерфейс и простую панель навигации.

Насос LifeSparc является центробежным. Его создатели разработали его так, чтобы сократить время заправки до минут. Кроме того, конструкция стационарного насоса позволяет использовать миниатюрный контур. Таким образом, его легко транспортировать по больнице, что оптимизирует работу персонала отделения интенсивной терапии. LiveNova сообщает, что поставщики медицинских услуг быстро внедрили LifeSparc, чтобы помочь пациентам во время пандемии COVID-19.

Первый вариант LifeSparc 510(k) появился в июле 2019 года и рассчитан на использование до шести часов при искусственном кровообращении. Однако в апреле 2020 года, с началом пандемии COVID-19, FDA выпустило временные экстренные рекомендации по ЭКМО-терапии продолжительностью более шести часов. Временное руководство включало несколько продуктов из портфолио LivaNova ACS, включая LifeSparc. Они поддерживали пациентов с COVID-19 по всей территории США.

Разрешение новостей 510 (k) позволяет использовать систему LifeSPARC для ЭКМО более шести часов. Использование после шести часов предназначено для людей с острой дыхательной недостаточностью или острой сердечно-легочной недостаточностью, включая пациентов с COVID-19.

«Существует растущая потребность в упрощенном обеспечении жизнеобеспечения, и с помощью насоса и контроллера LifeSparc у нас есть возможность сделать ЭКМО возможностью для большего числа пациентов в большем количестве мест», — сказал Райан Миллер, президент бизнес-подразделения ACS в LivaNova.

«После того как в 2020 году FDA опубликовало политику принудительного исполнения, предусматривающую временное расширение показаний, многие больницы начали использовать LifeSparc и на собственном опыте ощутили его преимущества. Благодаря относительной простоте и портативности системы больше пациентов могут иметь доступ к жизненно важной ЭКМО, независимо от размера больницы, в которой они проходят лечение».

Рубрики: 510(k), Сердечно-сосудистые заболевания, Рекомендуемые, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), News Well, Нормативно-правовое регулирование, Респираторные органы С тегами: коронавирус, COVID-19, LivaNova